每(mei)經記者｜林姿辰    每(mei)經編輯(ji)｜董興生(sheng)    

丨(shu) 2025年(nian)1月8日(ri) 星(xing)期三(san) 丨(shu)

NO.1 以嶺藥業撤回G201-Na膠囊藥物臨床試驗申請

1月7日，以嶺藥業(ye)發布(bu)公告(gao)，稱決定向國家藥監(jian)局申(shen)(shen)請(qing)(qing)撤回(hui)“G201-Na膠囊”關于“輔助生殖適(shi)應癥(zheng)”的(de)(de)藥物臨(lin)床(chuang)試驗(yan)(yan)(yan)申(shen)(shen)請(qing)(qing)。公司(si)表示，經國家藥監(jian)局審評(ping)中心專家審評(ping)，認(ren)為本項(xiang)(xiang)目(mu)需進一步(bu)完善相(xiang)(xiang)關研(yan)究后才(cai)符(fu)合開展臨(lin)床(chuang)試驗(yan)(yan)(yan)的(de)(de)要求，故公司(si)決定主動撤回(hui)本項(xiang)(xiang)目(mu)注冊(ce)臨(lin)床(chuang)試驗(yan)(yan)(yan)申(shen)(shen)請(qing)(qing)，待公司(si)完善相(xiang)(xiang)關研(yan)究后擇期重(zhong)新提交注冊(ce)臨(lin)床(chuang)試驗(yan)(yan)(yan)申(shen)(shen)請(qing)(qing)。本次撤回(hui)申(shen)(shen)請(qing)(qing)并非終(zhong)止(zhi)本項(xiang)(xiang)目(mu)。

點評：盡管(guan)以嶺藥業表示公(gong)司本次撤回“G201-Na膠囊”關于“輔助生(sheng)(sheng)殖適應癥”的注(zhu)冊臨床(chuang)試驗申請(qing)預計不會(hui)對(dui)公(gong)司當期及未(wei)來的生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)經(jing)營與業績產(chan)(chan)生(sheng)(sheng)重大影響，但(dan)G201-Na膠囊項目是公(gong)司自主(zhu)研發、具(ju)有(you)(you)獨立(li)知識產(chan)(chan)權的1類化學新藥，市(shi)(shi)場對(dui)其具(ju)有(you)(you)一定期望，本次撤回藥物(wu)臨床(chuang)試驗申請(qing)將在一定程度上打擊市(shi)(shi)場投資信心，可能對(dui)公(gong)司股價(jia)有(you)(you)負面影響。

NO.2 愛博醫療宣布“有晶體眼人工晶狀體”獲批上市

1月7日，愛博(bo)醫療發(fa)布公告(gao)，稱公司的(de)“有晶(jing)體(ti)眼人工(gong)晶(jing)狀(zhuang)體(ti)”于(yu)近(jin)日(ri)通過國家藥品監(jian)督管理局(ju)創新醫(yi)療器(qi)械(xie)特別審查獲(huo)準(zhun)注冊，該產(chan)品為Ⅲ類醫(yi)療器(qi)械(xie)，適用范圍為用于(yu)成(cheng)年(nian)人有晶(jing)狀(zhuang)體(ti)眼的(de)治療，矯(jiao)正/降低成(cheng)年(nian)人-3.25D~-18.00D的(de)近(jin)視度數。公告(gao)顯示，有晶(jing)體(ti)眼人工(gong)晶(jing)狀(zhuang)體(ti)植入(ru)眼內(nei)后(hou)可作(zuo)為屈光元件，有效降低/矯(jiao)正近(jin)視，為患者(zhe)提(ti)供(gong)優質(zhi)(zhi)的(de)術后(hou)視覺質(zhi)(zhi)量(liang)。

點評：愛(ai)博醫(yi)療的(de)“有晶(jing)體眼(yan)人工晶(jing)狀體”通過(guo)(guo)創新醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)特別(bie)審查獲批上(shang)市(shi)，標(biao)志著公(gong)司(si)在(zai)眼(yan)科(ke)醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)領域(yu)的(de)進一步突破。隨著近視防控需求的(de)增(zeng)(zeng)加和(he)眼(yan)科(ke)市(shi)場的(de)持續增(zeng)(zeng)長，該產品(pin)的(de)上(shang)市(shi)將增(zeng)(zeng)強公(gong)司(si)在(zai)眼(yan)科(ke)醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)市(shi)場的(de)競爭力。不過(guo)(guo)，目前還(huan)無法(fa)預測該醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)對公(gong)司(si)未來業績的(de)影響，投(tou)(tou)資(zi)者需要關注并(bing)注意投(tou)(tou)資(zi)風險。

NO.3 拜耳“達羅他胺”第三項適應癥在國內申報上市

1月7日，拜耳宣布已向國家藥(yao)監局(ju)藥(yao)品審評中心提(ti)交口(kou)服雄激(ji)素(su)受體抑制劑（ARi）達羅他(ta)胺的(de)(de)上市申(shen)請(qing)，與雄激(ji)素(su)剝奪療(liao)法（ADT）聯合用藥(yao)，用于治(zhi)療(liao)轉移(yi)性激(ji)素(su)敏感性前(qian)(qian)(qian)列(lie)腺(xian)癌(ai)（mHSPC）患者。這是該藥(yao)在(zai)中國申(shen)報的(de)(de)第3個適應癥。此前(qian)(qian)(qian)，達羅他(ta)胺已在(zai)國內(nei)獲(huo)批用于去勢抵(di)抗(kang)性前(qian)(qian)(qian)列(lie)腺(xian)癌(ai)的(de)(de)一線治(zhi)療(liao)，與ADT和多西(xi)他(ta)賽聯合使用用于激(ji)素(su)依賴性前(qian)(qian)(qian)列(lie)腺(xian)癌(ai)的(de)(de)一線治(zhi)療(liao)。

點評：資料顯(xian)示，達羅他胺在(zai)III期(qi)ARANOTE試驗(yan)中顯(xian)示出顯(xian)著(zhu)的(de)(de)療效，將mHSPC患者的(de)(de)放射學(xue)進(jin)展或(huo)死亡風險(xian)顯(xian)著(zhu)降低了(le)46%，且安(an)全性良好(hao)。這一進(jin)展將為拜耳帶去新(xin)的(de)(de)市場增長點，增強其在(zai)前列腺癌(ai)治療市場的(de)(de)競爭力。隨(sui)著(zhu)人(ren)口老齡化和前列腺癌(ai)患者數量的(de)(de)增加，達羅他胺的(de)(de)市場潛(qian)力巨大，有望在(zai)未來幾年內實現(xian)更廣泛的(de)(de)市場滲透。

NO.4 迪哲醫藥“舒沃替尼”上市申請獲FDA受理

1月7日，迪哲醫藥(yao)發布公告，稱公司自研的(de)(de)舒沃替尼(ni)片（商品(pin)(pin)名：舒沃哲）新藥(yao)上市(shi)申請已通過美國食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管理局(ju)（FDA）的(de)(de)立卷審(shen)查，并被(bei)授予優(you)先審(shen)評資格，用于既往經含鉑(bo)化療治(zhi)療時或治(zhi)療后出現疾病進展，并且經FDA批(pi)準的(de)(de)試劑盒檢測確認，存在(zai)表皮(pi)生長因子受體（EGFR）20號(hao)外顯子插入突變（Exon20ins）的(de)(de)局(ju)部晚期或轉(zhuan)移性(xing)非小細(xi)胞肺癌（NSCLC）的(de)(de)成人患者(zhe)。

點評：目前(qian)，歐美市(shi)場上(shang)沒有獲批治療(liao)EGFR Exon20ins NSCLC的(de)(de)小(xiao)分子靶向藥(yao)，舒(shu)沃哲作為(wei)迪哲醫藥(yao)自主研發的(de)(de)新(xin)型(xing)肺癌靶向藥(yao)，也是(shi)目前(qian)全球唯一獲批治療(liao)EGFR Exon20ins NSCLC的(de)(de)口服小(xiao)分子靶向藥(yao)，此次在美遞(di)交(jiao)的(de)(de)舒(shu)沃替(ti)尼新(xin)藥(yao)上(shang)市(shi)申請，是(shi)基(ji)于“悟(wu)空1 B”（WU-KONG1B）的(de)(de)積極研究成果。該藥(yao)物(wu)取得(de)優先審(shen)評資格，可能提振市(shi)場投(tou)資信(xin)心。

NO.5 石藥集團2個在研藥物獲臨床試驗批準

1月7日，石藥集團發布公告(gao)，稱集團開(kai)發的SYH2059片（PDE4B抑制劑）、SYS6045（抗體(ti)藥(yao)物偶聯(lian)物）在國內(nei)獲(huo)(huo)批(pi)(pi)開(kai)展臨床試驗。其中，前者獲(huo)(huo)批(pi)(pi)的臨床適應癥為(wei)間質性(xing)肺疾(ji)病（包括但不限(xian)于特(te)發性(xing)肺纖(xian)維化、進展性(xing)肺纖(xian)維化），后者按照治療用生物制品(pin)1類(lei)申報，本次獲(huo)(huo)批(pi)(pi)的適應癥為(wei)晚期實體(ti)瘤，預計適用于治療乳腺癌、胃癌、子宮內(nei)膜癌、宮頸(jing)癌、結直腸癌等。

點評：目(mu)前，市場(chang)上治療(liao)間質(zhi)性肺疾病(bing)的(de)藥(yao)物(wu)為(wei)數不(bu)多，且患者(zhe)治療(liao)獲益有(you)(you)限，SYH2059片有(you)(you)望成為(wei)該疾病(bing)的(de)有(you)(you)效治療(liao)藥(yao)物(wu)，具(ju)有(you)(you)較(jiao)大(da)臨(lin)床(chuang)開發(fa)價(jia)(jia)值(zhi)；臨(lin)床(chuang)前研究(jiu)顯(xian)示SYS6045對多種癌癥均有(you)(you)較(jiao)好的(de)抗(kang)腫瘤(liu)作用(yong)，具(ju)備較(jiao)高(gao)的(de)臨(lin)床(chuang)開發(fa)價(jia)(jia)值(zhi)。因此，2個(ge)在研藥(yao)物(wu)獲臨(lin)床(chuang)試驗批(pi)準可能提(ti)振(zhen)石藥(yao)集團的(de)市場(chang)投資(zi)信(xin)心，對公司股價(jia)(jia)有(you)(you)積(ji)極影響。

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